Imizol Ro, 85 mg/ml solutie injectabila pentru câini
1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Sc Intervet România Srl, Şoseaua De Centură, Ilfov , România, Tel 0213118311/FAX- 0213118317
Deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie responsabil pentru eliberarea seriilor de produs:
Vet Pharma Friesoythe GmbH, Sedelsberger Strasse 2, 26169 Friesoythe, Germany
2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Imizol Ro, 85 mg/ml solutie injectabila pentru câini
Dipropionat de imidocarb
3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Dipropionat de imidocarb (echivalent cu 85 mg/ml Imidocarb) ………121,15 mg/ml
4 INDICAŢIE (INDICAŢII)
Pentru tratamentul şi profilaxia infestatiilor câinilor cu Babesia canis şi Ehrlichia spp
5. CONTRAINDICAŢII
Imizol nu se administreaza intravenos.
Nu se va administra în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau excipienţi.
6. REACŢII ADVERSE
După tratament la unele animale pot apărea simptome parasimpatice (sialoree, vomă, stare de slăbiciune generală), aceste simptome pot fi atenuate prin administrarea de sulfat de atropină.
Ca urmare a reacţiei anafilactice a fost înregistrată mortalitate
Efecte adverse frecvent observate sunt: durerile în timpul injectării şi semne uşoare colinergice, cum ar fi salivaţie, scurgeri nazale sau episoade scurte de vărsături. Alte efecte observate mai puţin frecvent sunt dispnee, agitaţie, diaree, şi uşoară inflamaţie la locul de inoculare care poate dura de la câteva zile la o luna. Rar, apar,ulceraţii la locul injectării. .
Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
7. SPECII ŢINTĂ
Câini
8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Se administrează subcutanat sau intramuscular, calea subcutanata fiind de preferat.
In unele cazuri poate fi justificat tratamentul preventiv împotriva babesiozei. Un singur tratament – în funcţie de gravitatea infecţiei – asigură protecţie pentru o perioadă de aproximativ o lună.
| CâiniBabesioză |
TratamentProfilaxie |
0,25-0,5 ml produs/10 kg greutate corporală0,25 ml produs /10 kg greutate corporală |
| Ehrlichioză |
Tratament |
0,5 ml produs /10 kg greutate corporală |
| Tratamentul infecţiei mixte al babesiozei şi ehrlichiozei |
0,5 ml produs /10 kg greutate corporală |
9. RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ
Pentru a asigura dozarea corecta, greutatea corporală trebuie determinată cu o acurateţe cât mai mare.
La câinii cu tulburări funcționale ale pulmonilor, ficatului sau rinichilor se va utiliza doar in concordanță cu evaluarea balanței risc/beneficiu a medicului veterinar.
10. TIMP DE AŞTEPTARE
Nu se aplica.
11. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25°C.
A se feri de îngheţ
A se proteja de lumină
A se păstra în loc uscat
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile
12. ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)
Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă
Nu există.
Precauţii speciale pentru utilizare
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Nu exista.
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
A nu se utiliza de persoanele cu hipersenibilitate cunoscuta la substanta activa.
În caz de contact accidental cu pielea sau cu ochii, se va spala cu apă din abundenţă.
La manipularea produsului medicinal veterinar trebuie purtat echipament de protecţie personal constând din mănuşi impermeabile.
Solicitaţi imediat sfatul medicului dacă apar reactii adverse precum semne de activitate anti-colinesterază.
În cazul unei injectări accidentale cu acest produs, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi prospectul produsului, chiar dacă a fost injectată o cantitate redusă de produs.
A nu se utiliza de persoanele cunoscute cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la substanţe care au acţiune anticolinesterazică.
Zonele de piele sau ochii contaminaţi accidental se vor spăla imediat cu apă.
Se va purta echipament de protecţie adecvat(mănuşi impermeabile)
În cazul contactului accidental sau apariţia de semne de tip anticolinesterazic se va cereimediat sfatul medicului.
Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat
Studiile de laborator efectuate pe speciile tinta nu au demonstrat caracterul inofensiv al produsului în timpul lactaţiei.
Siguranţa şi eficacitatea imidocarbului nu au fost determinate la cateii, la cainii de reproducţie, in perioada de lactaţie sau la animalele gestante.
Se va utiliza pe baza evaluării ratei beneficiu / risc efectuată de medicul veterinar responsabil
Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
Nu se administreaza concomitent cu inhibitori de colinesterază. Nu se administreaza concomitent cu compuşii care pot prezenta activitate anti-colinesterază.
Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
In cazul administrarii unei doze de 1,75 de ori mai mare decât doza terapeutica recomandata apar simptome care trimit la un efect colinerg, antidotul fiind sulfatul de atropină. Pierderea vieţii a fost constatată în urma administrării unei cantităţi de cinci ori mai mari decât doza indicată.
Incompatibilităţi
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
13. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
Medicamentele nu trebuie aruncate în ape reziduale sau resturi menajere.
Solicitaţi medicului veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri contribuie la protecţia mediului.
14. DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL
15. ALTE INFORMAŢII
Ambalaj primar – Flacoane de sticla brună tip I de 10 ml, 40 ml, 100 ml
Ambalaj secundar – Cutie de carton
Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.